【自己PR例文あり】CRA（臨床開発モニター）の職務経歴書例文

CRA（臨床開発モニター）の職務経歴書のポイント

1. モニタリング経験の具体的な記載: 過去の臨床試験でどのようなモニタリング業務を行ったかを具体的に示します。訪問レポート、SDV（Source Data Verification）の実施、モニタリング計画の策定などを具体例で示します。
2. GCP（Good Clinical Practice）の遵守: 臨床試験実施においてGCPや規制に準拠した経験をアピールします。コンプライアンスの意識や実際の実績を強調し、エラーの回避と品質の確保に対するコミットメントを示します。
3. チームとの協力とコミュニケーション: プロジェクトチームや調査チームとの円滑なコミュニケーションと協力を強調します。モニタリング活動において他の関係者とのコラボレーションが成功した事例を挙げます。
4. プロトコルへの理解と実践: 試験プロトコルの理解とその実践に焦点を当てます。プロトコル遵守により試験データの品質を確保した経験を具体的に述べます。
5. 調査サイトとの関係構築: 調査サイトとの関係構築やサポート経験をアピールします。トラブルシューティングやトレーニングの提供、疑義解決など、サイトとの協力関係を強調します。
6. 試験文書の管理: 試験関連文書の管理経験をアピールします。インフォームドコンセント、試験計画書、プロトコル修正などの文書作成や管理に関する経験を具体的に示します。
7. 進捗報告とプロジェクト管理: プロジェクト進捗報告や調査スケジュールの管理において果たした役割を具体的に示します。デッドラインの遵守やリスク管理への取り組みを強調します。
8. 研修とスキル向上: CRAとしてのスキル向上のために受けた研修や認定をアピールします。新しい技術や法規制の変更への適応能力を強調します。
9. 業界知識の習得: 臨床開発業界の最新動向や規制に対する理解を示します。これによりプロフェッショナルとしての自己投資と業界への深い関与をアピールします。

CRA（臨床開発モニター）の職務経歴書の例文・テンプレート

職務経歴書

20xx年xx月xx日現在

氏名 xx xx

■ 職務要約

5年以上にわたり、CRA（臨床開発モニター）として、新薬の臨床試験におけるモニタリング業務を担当してきました。治験計画に基づき、医療機関との連携を図りながら、治験の進行管理、症例報告書の確認、適正な試験データの収集と品質管理に従事。GCPや関連法規に準拠した治験が行われるよう、医師や医療スタッフへの説明、監査対応も行い、試験の信頼性とデータの正確性を確保しました。複数のプロジェクトを並行して担当し、スケジュール管理能力やコミュニケーション力を強みとしています。今後もCRAとして、さらに難易度の高い治験に挑戦し、医薬品開発に貢献したいと考えています。

■ 職務経歴

20xx年〜現在 / 株式会社xxxx

【業務内容】

• 治験プロトコールに基づき、試験施設でのモニタリングを実施し、臨床試験の品質を確保
• 医学的知識を駆使して被験者の安全性と試験データの正確性を評価し、調査施設と連携して課題解決

【調査計画・実行】

• 調査計画の策定と実施において、スポンサーと連携し目標達成に向けた調整
• 試験施設スタッフへのトレーニング実施とモニタリング活動におけるサポート

【コミュニケーション】

• スポンサー、調査施設、関係者との円滑な関係構築と情報共有
• 進捗報告やトラブルシューティングを的確かつ迅速に行い、プロジェクトのスムーズな進行を支援

20xx年〜現在 / 株式会社xxxx

【業務内容】

• 治験のモニタリング業務（治験開始前、実施中、終了後の各段階で訪問）
• 治験施設の選定および治験契約の調整・締結
• 治験実施計画書およびGCPに基づいた治験の進行管理
• 治験責任医師や治験コーディネーター（CRC）との連携
• 症例報告書（CRF）の確認とデータの整合性チェック
• 有害事象（AE）や重篤な有害事象（SAE）の報告および対応
• 治験終了時の最終データの確認および治験報告書の作成

【モニタリング業務】

• 治験実施施設への定期的なモニタリング訪問を実施し、治験がプロトコル通りに進行しているかを確認
• 症例報告書（CRF）の記載内容と医療記録の整合性をチェックし、データの信頼性を確保
• 治験実施施設において治験に参加する医療スタッフへ、GCPやプロトコルに基づいた治験手続きの説明と遵守状況の確認

【治験施設の選定および契約管理】

• 治験実施に最適な施設を選定し、医師や治験コーディネーターとの協議を通じて治験契約の締結を調整
• 契約締結後、治験薬やプロトコルの説明を行い、施設の準備状況を確認

【データ確認および有害事象対応】

• 症例報告書に記載されたデータの正確性を確認し、発見されたデータ不備を適切に修正
• 治験中に発生した有害事象や重篤な有害事象を早期に特定し、速やかに報告・対応
• 有害事象発生時には、治験責任医師と連携して迅速な処置を行い、患者の安全を最優先

【治験終了および報告業務】

• 治験終了後のデータの最終確認を行い、最終治験報告書を作成
• 治験終了に伴う施設の治験関連業務の整理および報告を担当

【成果および実績】

• 複数の国内外治験において、データの精度向上と治験スケジュール遵守を実現
• 有害事象発生時の早期発見および迅速対応により、治験参加者の安全性を確保
• モニタリング業務において、高いデータ精度を維持し、治験の成功に貢献
• 治験責任医師や治験コーディネーターとの信頼関係を構築し、スムーズな治験進行を実現

■ 活かせる経験・知識・技術

• 治験施設との円滑な連携により、調査プロトコルに基づくモニタリングを徹底しデータ品質向上
• 専門的な医学知識を駆使し、被験者の安全性と試験データの信頼性を確保
• スポンサーとの効果的なコミュニケーションにより、プロジェクト目標の達成と調査計画の円滑な進行を支援
• 試験施設スタッフへのトレーニングとサポートを通じ、品質向上と問題解決に寄与
• 進捗報告やトラブルシューティングに迅速かつ適切な対応を行い、プロジェクトの円滑な進行をサポート

■ 資格

普通自動車第一種免許 (20xx年x月)

薬剤師 (20xx年x月)

臨床検査技師 (20xx年x月)

臨床工学技士 (20xx年x月)

診療放射線技師 (20xx年x月)

■ 自己PR

臨床開発モニターとしての私は、厳格なGCP規格を遵守し、試験プロトコルの順守を徹底。豊富なモニタリング経験により、データ品質を確保し、スポンサーとの効果的なコミュニケーションを実現。柔軟性と的確な問題解決力でプロトコル違反の防止とトラブルシューティングに貢献。緻密なドキュメンテーションと円滑なチームワークにより、臨床試験の円滑な進行をサポートしています。

以上