【自己PR例文あり】治験事務局担当者（ＳＭＡ）の職務経歴書例文

治験事務局担当者（ＳＭＡ）の職務経歴書のポイント

1. 治験プロジェクトのリーダーシップ: 担当した治験プロジェクトでの事務局業務において、どれだけリーダーシップを発揮したかを具体的に述べます。プロジェクト全体の進捗管理やスタッフの指導などを強調します。
2. プロトコルの理解と実行: 担当した治験プロトコルに対する深い理解と実際の遂行において果たした役割を明示します。プロトコル順守や変更手続きにおけるスキルをアピールします。
3. 治験関連システムの活用: 治験関連システムやデータベースの操作スキルを強調し、正確かつ効率的なデータ管理を担保した経験を具体的に述べます。
4. モニタリングサポートと連携: モニタリング活動のサポートや調整、調査施設との円滑な連携において果たした役割を具体的に挙げます。モニターとのコミュニケーション能力をアピールします。
5. 治験データの品質管理: 治験データの品質管理やデータエントリーの正確性に寄与した経験をアピールし、データ品質向上に寄与した点を具体的に述べます。
6. 治験開始前および終了後の手続き: 治験開始前の調整やIRB（倫理委員会）への提出手続き、治験終了後の報告書作成など、治験サイクル全体における担当業務を強調します。
7. トラブル対応と問題解決力: 治験におけるトラブルへの対応経験や問題解決のスキルを強調し、危機管理能力をアピールします。
8. GCP（Good Clinical Practice）の順守: GCPに基づいた治験実施と品質管理の実践を具体的に述べ、国際基準への準拠をアピールします。

治験事務局担当者（ＳＭＡ）の職務経歴書の例文・テンプレート

職務経歴書

20xx年xx月xx日現在

氏名 xx xx

■ 職務要約

治験事務局担当者（SMA）として、臨床試験の遂行において精度とスピードを追求。プロトコルや法規制に厳密に遵守し、プロジェクトの円滑な進行を確保。モニタリングや調整業務においてチームと連携し、高品質なデータとスポンサーコミュニケーションを確立。緻密な計画と迅速な対応で臨床開発における成功へ寄与。

■ 職務経歴

20xx年〜現在 / 株式会社xxxx

【業務内容】

• 治験事務局担当者（SMA）として臨床試験の円滑な進行に貢献
• プロトコルや法規制への厳密な遵守と高精度な業務遂行

【データ管理】

• モニタリングとデータ管理において的確な計画とスピーディな対応を実施
• 精密なデータ収集とモニタリング活動によりプロジェクトの質を向上

【チーム連携】

• 臨床開発の成功に向けてプロジェクトメンバーと協力し、効果的なコミュニケーション確立
• スポンサーとの円滑な関係構築を通じてプロジェクトを推進

【プロジェクト管理】

• プロトコルの厳密な遵守とデータの精度向上によりプロジェクトの成功に貢献
• 臨床試験の計画、実施、締結までの一貫したプロジェクト管理

20xx年〜現在 / 株式会社xxxx

【業務内容】

• 治験依頼者および治験実施機関との連携サポート
• 治験計画書や契約書などの治験関連書類の作成および提出
• 治験薬および治験資材の管理および調整
• 症例報告書（CRF）の確認およびデータ入力
• 各種規制や倫理審査委員会（IRB）対応業務
• 被験者の同意取得に関するサポートおよび進捗管理
• 治験依頼者および医療機関への進捗状況報告
• 治験監査および監督業務のサポート

【治験依頼者および医療機関のサポート】

• 治験依頼者と医療機関間の連絡調整を円滑に行い、治験の進行をサポート
• 治験実施中のスケジュール調整、進捗状況の確認および報告
• 治験契約書の作成および法的規制に基づいた内容確認
• 治験薬および資材のスムーズな供給を確保し、各機関との連携を強化

【治験関連書類の管理および提出】

• 治験計画書、契約書、症例報告書（CRF）の作成および提出
• 治験に関する書類の管理およびファイリングシステムの運用
• 倫理審査委員会（IRB）への治験関連資料提出および対応サポート
• 症例報告書のチェックおよび進捗状況に応じたデータ入力、データ管理システムの運用

【治験薬および治験資材の管理】

• 治験薬の保管、管理および供給調整
• 治験実施施設への治験薬および関連資材の供給を適切に調整
• 在庫管理および治験実施中の薬剤使用に関する記録の維持管理

【規制遵守および監査対応】

• GCP（Good Clinical Practice）や医薬品医療機器等法に基づく治験の適正運営をサポート
• 治験監査に対する準備および対応、書類提出に関するフォローアップ
• 治験依頼者および医療機関が規制を遵守していることを確認し、法令違反がないように指導

【成果および実績】

• 治験プロジェクトにおける書類提出のスピードと正確性を向上させ、進捗の停滞を防止
• 治験依頼者および実施機関との連携強化により、プロジェクトの進行速度を改善
• 治験薬管理に関する効率的なシステム導入により、薬剤供給の遅延を大幅に減少
• GCP遵守に基づく監査対応で改善指摘をゼロに維持し、法令順守を徹底

■ 活かせる経験・知識・技術

• 臨床試験のデータ管理において高度な分析力を活かし、的確なプロトコル遵守とデータ品質向上に貢献
• 治験プロジェクトの円滑な進行とモニタリングにおいて卓越したコミュニケーションスキルを発揮
• 臨床開発における法規制の理解と適切な対応力により、プロジェクトの成功に寄与
• データマネジメントとプロジェクト管理の一貫したスキルで臨床試験の質を向上させ、信頼性のある結果を提供
• 効果的なスポンサーとの連携により、プロジェクトの推進と成功に尽力
• 最新の治験技術や法規制の変更に常に敏感であり、業界のトレンドを把握して先駆的な役割を果たす

■ 資格

普通自動車第一種免許 (20xx年x月)

臨床検査技師 (20xx年x月)

診療放射線技師 (20xx年x月)

管理栄養士 (20xx年x月)

栄養士 (20xx年x月)

第一種衛生管理者 (20xx年x月)

第二種衛生管理者 (20xx年x月)

公認心理師 (20xx年x月)

■ 自己PR

私は治験事務局担当者としての経験を通じて、治験プロセス全体の円滑な進行をサポートするスキルを培いました。多様な治験プロジェクトに携わり、各治験の進行状況を管理し、ドキュメントの整備や規制遵守の確保を行ってきました。医療機関や製薬企業との連携を強化し、信頼関係を築くことで、治験のスムーズな実施に貢献しました。細部にわたる正確なデータ管理と報告書作成に注力し、治験の品質向上に寄与しました。また、コミュニケーション能力を活かし、チームメンバーや関係者との円滑な情報共有を推進しました。これまでの経験を活かし、今後も治験の成功に貢献できると確信しております。

以上